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2020年版《甘肅省中藥材標準》發布實施 助推隴原中醫藥事業和中藥產業高質量發展

2020年09月08日 10:09????信息來源:http://epaper.cqn.com.cn/article/492420.html

近日,甘肅省藥監局發布了2020年版《甘肅省中藥材標準》,補充了國家藥典和部頒標準未收載的甘肅中藏藥材品種,為甘肅省特有的地方性習用藥材提供標準依據,發放通行證,助推甘肅中醫藥事業和中藥產業高質量發展。

建立科學、全面、可檢驗、能執行的最嚴謹的標準體系,是防范藥品安全風險最重要的基礎性工作。以往的經驗表明,標準缺失極易引發系統性、區域性藥品安全風險。據甘肅省藥監局黨組書記、局長宋保才介紹,長期以來,地方性習用藥材廣泛使用于中藥制劑、臨床調劑和新藥研發,地方標準的制修訂將更好補充中國藥典和部頒標準,為促進地方習用藥材資源開發,提高藥農經濟收入,做強做大隴藥產業提供法定依據、標準依據和技術支撐。2020年版《甘肅省中藥材標準》將成為當前和今后一個時期甘肅省中藥材生產、流通、使用、檢驗及監管的法定技術標準。

甘肅是全國中藥材資源大省,是全國中藥材主產區之一,中藥材覆蓋區域廣,特色品種數量大,優勢明顯。據悉,此前頒布實施的2009年版《甘肅省中藥材標準》,充分發揮甘肅中藥資源優勢,在促進甘肅中藥產業發展、保障臨床安全有效方面發揮了積極作用,以甘肅習用中藏藥材為原料生產了大量中藏藥制劑,部分品種已成為國內知名品牌,取得了顯著的經濟效益和社會效益。但隨著中藥產業和高新技術的不斷發展,該標準在執行過程中出現部分原藥材尚未收載、質量標準缺失、檢驗技術相對滯后等問題,限制了地方性習用藥材的規?;N植、生產流通和使用,已不能滿足全省中醫藥產業發展和藥品監管實際需求。為更好地發掘地方特色中藏藥材資源,滿足藥品生產、醫療機構原料供應和中醫藥臨床用藥需要,不斷提升地方習用中藥材標準的質量水平,2016年,原甘肅省食藥監局參照國家藥品標準制定和編寫技術要求,委托甘肅省藥檢院開展2009年版《甘肅省中藥材標準》收載的136個品種制修訂研究工作,歷時4年時間,全面高效完成了2020年版《甘肅省中藥材標準》135個品種的制修訂工作。甘肅省藥監局堅持“制修訂一批、發布一批”的原則,先后4次組織技術審評并向社會公示公告,切實解決了企業、行業因標準滯后而影響產業發展的問題。

據介紹,此次2020年版《甘肅省中藥材標準》制修訂工作,以傳承創新與服務臨床為宗旨,突出并尊重甘肅地方用藥習慣,力求采用現代科學檢測手段提高和完善標準,重點突出了4個方面特點。一是各方廣泛參與研究。標準制修訂工作由甘肅省藥檢院牽頭主持,甘肅省內部分企業、科研院所、醫療單位共同參與研究,具有行業代表性。二是權威專家科學論證。多次邀請中檢院、暨南大學及國內科研院所知名專家參與技術審評工作,保證了標準的客觀公正性。三是品種有進有退。29個國家標準收載品種和國家保護動物品種退出地方標準目錄,如玄精石、冬瓜子、西瓜皮以及白唇鹿、石龍子等。增補34個具有豐富資源和經濟價值的地方習用中藥制劑原料和臨床調劑品種,如桃膠、當歸油、黑果枸杞、苦水玫瑰花等。四是采用最新技術方法。建立和應用新技術新方法,標準制修訂增加中藥材生態圖片、藥材實物圖片、顯微鑒定石蠟切片、薄層色譜鑒別圖片,完善或補充性狀、顯微、薄層色譜、檢查和含量測定等質控項目,對于部分容易混淆的藥材,建立高效液相色譜的特征指紋圖譜識別技術。


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